应对2025年版药典新规：Chromeleon CDS助您轻松实现色谱系统适用性测试

Chromeleon CDS 7系列的所有版本中都已经内置了符合2025年版《中国药典》的系统适用性参数，除了前文提到的峰谷比和信噪比，也包括以峰宽法或半高峰宽法计算的分离度与理论板数等参数，按需调用即可预览和报告。因此，当您需要对历史数据与新采集的数据进行系统适用性参数的比较时，在软件中直接创建一个新的报告模版或修改已有的报告模版，引用所需的系统适用性参数即可进行查看、比对。由于Chromeleon的系统适用性变量不属于处理方法，因此当在报告模版中应用2025年版《中国药典》所要求的SST公式时不会导致处理方法变更，也不会影响峰面积、含量等计算结果。

当然，如果希望限制对报告模版的修改或需要限制应用新的报告模版，可以通过Chromeleon内置的访问控制、权限管理、授权操作、审计追踪事件等合规功能进行管理或监控。

系统适用性试验对于确保分析方法的可靠性和准确性具有重要意义，也是实验室中保障合规与实现效率的一个矛盾焦点。按照大多数实验室的SOP，应当在SST完成并符合要求之后再进行样品的测试，但由于人力资源等因素的限制，有些实验室会采用非即时的计算方式，甚至在所有样品完成后进行SST的计算。非即时的计算可能会导致样品延迟运行，也可能会因SST失败导致偏差事件。

简约、智能的Chromeleon CDS提供了自动化的SST功能，通过消除手动计算与判断步骤，减少非必要的延迟，提高实验室测试结果的可靠性和生成速度，也可直接通过软件预览与判定结果。

智能运行控制（IRC）是Chromeleon CDS中的另一个便捷的功能，能够根据用户的条件在分析过程中自动做出反应。例如：当SST未通过时，IRC可以基于判定结果选择自动停止、暂停或执行规定的额外测试，确保了不会在未符合预期的系统内运行样品，这不仅能避免浪费宝贵的样品和流动相，还能预防潜在的偏差。将SST和IRC结合使用，可以大幅减少耗时的手动干预，同时优化实验室工作流程和资源利用效率。