Manufactured under cleanroom conditions非洁净室生产的无菌产品需要谨慎

最近有很多客户反馈， 市场有其它供应商说他们的产品的无菌， 也是洁净室生产的， 客户说友商销售说是Manufactured under cleanroom conditions" 这就是洁净室生产的无菌产品。

Manufactured under cleanroom conditions" does not mean manufactured IN a cleanroom. This is misleading statement to customers

在洁净室条件下制造”并不意味着在洁净室中制造。这是对客户的误导性陈述。

They can't not tell the class/grade is the cleanroom, and they can't provide the clean room certificate at all, this is not good for Pharma customers and will get BIG trouble if customer request physical audit. 

他们说不出他们生产无菌产品的洁净室等级/级别，也根本提供不了洁净室证书，这对制药公司的客户不友好也太高风险，如果客户要求进行实物审计，他们会遇到麻烦。

我们的无菌产品一般是在100,000级洁净室。在 10,000 级洁净室中组装和包装。

如果无菌勺不是在洁净室生产和包装，可能会给用户带来以下风险：

1.        微生物污染：洁净室以外的环境无法控制空气中的微生物数量，可能导致无菌勺被细菌、霉菌和病毒等微生物污染。这些污染物在使用过程中可能进入产品或样品中，影响实验结果或产品质量，甚至对患者健康造成危害。

2.        交叉污染：非洁净室环境可能存在其他化学污染物或异物。这些污染物可能通过无菌勺传递到最终产品中，导致产品不纯或质量下降。例如，在制药和生物技术行业，任何污染物都可能影响药物的有效性和安全性。

3.        产品失效：无菌产品要求在无菌条件下使用，如果无菌勺受到污染，整个实验或生产过程的无菌性将被破坏，可能导致产品失效。例如，在医疗器械生产中，污染的无菌勺可能导致器械感染风险增加，影响患者安全。

4.        影响实验结果：在科学研究和实验室操作中，使用污染的无菌勺可能导致实验结果不准确或不可靠。例如，细胞培养、分子生物学实验和药物测试等过程都需要严格的无菌条件，污染的无菌勺会干扰实验数据，导致错误结论。

5.        不符合法规要求：许多行业和监管机构对无菌产品的生产和包装有严格的规定。如果无菌勺不在洁净室生产和包装，可能不符合这些法规要求，导致产品无法进入市场，企业可能面临法律风险和经济损失。

6.        损害品牌声誉：一旦发现无菌勺不符合无菌要求，企业的声誉将受到严重影响。客户可能对产品质量和安全性失去信任，导致份额下降和经济损失。

总之，不在洁净室生产和包装的无菌勺会带来多种风险，包括微生物和化学污染、产品失效、实验结果不准确、法规不合规以及品牌声誉受损。这些风险不仅影响最终用户的健康和安全，也对生产企业的运营和市场竞争力产生负面影响。