中国药典 2020 版 — 艾司奥美拉唑钠杂质的限度检测

艾司奥美拉唑钠为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂，减少胃酸分泌，治疗胃酸相关疾病，是治疗胃肠道疾病非常多见的药物，艾司奥美拉唑的药物功效和作用是非常广泛的。

艾司奥美拉唑钠，在临床上广泛用于治疗消化道溃疡、反流性食管炎和治疗幽门螺旋杆菌。因其属于质子泵抑制剂，可以特异性地作用于胃黏膜壁细胞，可逆性地抑制壁细胞中质子泵的活性，从而可以抑制胃酸分泌。这类药物比H2受体拮抗剂抑制胃酸分泌的作用更强大并且持久。

使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色谱柱，参照《中国药典》高效液相色谱法对奥美拉唑钠进行杂质的限度检测，可满足实验要求。

供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液 分别取奥美拉唑对照品与杂质I对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.02mg的混合溶液。

灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

色谱条件

色谱柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm

以水-磷酸盐缓冲液（pH7.6）（每1000ml中含磷酸二氢钠0.0052mol与磷酸氢二钠0.032mol）-乙腈（80∶10∶10）为流动相A，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（80∶1∶19）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为302nm；进样体积20μl。