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助力洁净室环境监测 | Merck ICR预制培养基

2025年01月13日 11:37 来源:广州东锐科技有限公司
Q1:
作为药品需要具备哪些特性呢?


药品需要具备安全性、有效性、稳定性以及经济性等特性。在这些特性里,首要确保的特性一定是安全性。


如果药物中含有微生物、毒素或者颗粒,将可能导致人体有致病、致畸,甚至致死的后果如果是口服药,在其经过口腔、胃、肝脏等器官后,将会有强酸等物质来杀死微生物,但可能会存在一些真菌感染的风险。除此之外,另一类药物也需要引起我们的重视,即注射类药物,它们必须是无菌进入血液,不然可能会引起非常严重的后果。


要生产“安全”的药物,就必须严格地监控洁净室中的微生物。对微生物的检测需要务求真实的结果,避免出现“假阴性”和“假阳性”。但医药工业洁净室内不可避免会有消毒剂的残留,如果是抗生素车间则会有抗生素残留或抑菌药物的残留,都会导致微生物监测结果出现“假阴性”。


Q2:
如何避免“假阴性”的出现呢?

避免“假阴性”的出现是环境监测里一个重要的内容。现有效的方法是在环境监测中用到的培养基里加入一些添加剂。自行配制的培养基需要预培养和促生长试验等方式以避免“假阳性”和假阴性结果的出现。所以在条件允许的情况下,可以优先选择预制平皿,已进行过无菌和促生长试验验证等。


我们今天介绍的环境监测培养基是Merck BM产品线的ICR预制培养基。默克可谓是微生物培养的先驱之一,1878年就已开始使用蛋白胨培养微生物,1885年工业规模生产酪蛋白,而在1892年已实现第一个商业化产品的生产。默克在微生物培养检测方面持续提供优质可信任的产品,助力于医药企业的微生物检测。


默克ICR预制培养基


默克ICR预制培养基里添加的中和剂有如下种类:

Lecithin卵磷脂/Tween 80聚山梨酯80/Histidine组氨酸/Thiosulphate硫代硫酸钠/β-内酰胺酶


Q3:
那么怎么选择中和剂呢?
不同的中和剂能够应对不同的干扰剂

醇类与酚类消毒剂可用普通营养肉汤中和;


含氯消毒剂、含碘消毒剂和过氧化物消毒剂可用硫代硫酸钠中和;


洗必泰、季铵盐类消毒剂可用吐温80和卵磷脂中和;


醛类消毒剂可用甘氨酸中和;


含有表面活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80;也可使用该消毒剂消毒效果检测的中和剂鉴定试验确定的中和剂;


β-内酰胺类抗生素可用β-内酰胺酶中和等等。


所以,可根据洁净室使用的消毒剂类型选择相应的含中和剂的培养基类型。


Q4:
Merck ICR预制培养基有什么规格呢?
A:90mm预制培养基

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B:50mm预制培养基

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C:取样拭子

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  • 应用场景:

洁净环境、隔离器,以及用于难以采样的表面如灌装针等,对检测结果做一个阴性/阳性的定性判断。

  • 结构组成如下图:

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D:培养皿带锁扣—“Plus“系列

默克的预制培养基还有一款更精细的设置,就是培养皿带锁扣—“Plus“系列。设计的初衷在于,一是便于平板安全转移,二则可选择在需氧还是厌氧环境下去培养。

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操作一:顺时针旋至”关闭“位置用于需氧培养及平板转移

操作二:顺时针旋至”通风“位置用于厌氧/需氧培养

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 Merck ICR培养基具有以下的优点:

  • 储存温度:15 - 25 °C

  • 高灌装量

  • 伽玛射线灭菌9-20kGy,三层包装

  • 透明,防止H2O2渗透内包装

  • 满足长时间培养要求

  • 超长有效期(TSA 9个月有效期)

  • 可追溯二维条形码

  • 锁扣设计(可选)


我司是默克授权代理商,如有需求,可联系我司,谢谢!



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