2025年版《中国药典》公示稿｜中药材色素标准检测方案

2025年1月24日，国家药监局关于13批次药品不符合规定的通告中，经河南省药品医疗器械检验院检验，某药企生产的红花不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、脂红、日落黄。

针对中药材和中药饮片可能出现的非法使用色素的情况，岛津（上海）实验器材有限公司参考9303色素检测法建立指导原则，建立了色素的广谱筛查的液质质方法和进一步准确定量的液相色谱方法，从前处理到上机方法，建立实际基质检测方法，与业内单位合作推出完整解决方案，以此帮助行业内过多客户建立色素标准的检验能力。

选用工艺优化后的弱阴离子交换填料，满足标准要求的同时，能够实现提取液上柱后，重力作用下即可实现自流出，无需频繁调整流止阀，更方便批量测试，方法重现性更好——避免了提取液上柱抽滤，因基质成分差异导致流速不同，进而影响回收率。

优先寻找与目标颜色相近的有机色素，建立质谱筛查方法，可参考下方方法进行建立。

色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流动相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈

流动相流速：0.3mL/min

柱温：30°C

进样体积：1 μL

洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%

色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流动相：A: 10mmol甲酸铵水 B：乙腈

流动相流速：0.3 mL/min

柱温：30°C

进样体积：1μL

洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%

筛查风险后，可通过液相方法进行定量。

色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

部分水溶性酸性色素图谱