吸入制剂与经皮制剂在2025年版《中国药典》（四部）增修订介绍

（一）制剂通则，对复杂制剂进行了有针对性的修订

0106鼻用制剂，在生产与贮藏中增加了定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂说明书的相关内容；定量鼻用气雾剂、定量鼻用喷雾剂建议进行喷雾模式、喷雾形态检查。在检查项目中为保障鼻用制剂在整个生命周期内能够稳定均一的递送标示剂量，修订瓶间递送剂量均一性和瓶内递送剂量均一性的测定法与结果判定；增订单剂量包装及多个活性成分鼻用制剂递送剂量均一性的检查要求。

0109乳膏剂，修订软膏剂与乳膏剂定义、完善与修订基质分类、基质成分、组成等描述；新增流变学、体外释放、管内均匀度和pH值等的评估和检查要求，根据药物呈溶解或混悬状态，增加结晶或晶型变化检查要求。

0111吸入制剂，对吸入气雾剂、吸入喷雾剂和吸入粉雾剂的标签要求进行了修订；增订吸入气雾剂，吸人粉雾剂和吸人喷雾剂微细粒子剂量检测项下质量平衡要求。

0121贴剂，增加“皮肤贴剂”的定义，强调用于严重受损皮肤时应为无菌产品；考虑到“药物剂量”易与“递送剂量”混淆，修订为“药物量”，“总的作用时间”修订为“贴敷时间”；为适应透皮贴剂临床使用的特点，增加透皮贴剂规格表述。同时，明确透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明递送剂量。

（二）结合国外药典和我国产业发展趋势，增修订指导原则

新增9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则。吸入和鼻用喷雾剂、鼻用气雾剂、鼻用粉雾剂等制剂，其喷雾特性是影响给药部位以及剂量准确性的重要因素，从而影响递送有效性及临床安全性。该指导原则以具体检测项目为重点，围绕喷雾模式、喷雾形态、雾滴/颗粒粒度分布的测定方法、实验设计、结果分析、文件要求等内容，开展系统化研究并作出相应规定。

参考文献：张军，宁保明等2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况

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