美药典委员会：药食标准制定机构

美药典委员会：药食标准制定机构

    如果有人问，“化”的前提条件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的标准”这一项。就像站在十字路口的行人和司机共同遵守“红灯停、绿灯行”这样一致的标准，才能在和谐秩序中保证安全。食品和药品已然成为“化”的典型产业，药食安全成为公众的共同需求，遵守*的“标准”或者标准的协调统一就在情理之中了。

    据《中国日报》11月5日报道，鉴于中国已成为美国食品第四大供应国，美国食品与药品监督管理局（FDA）将派往中国更多的监察员，以更好地与中国政府合作，向产业界解释美国进口食品所持标准并为相关贸易提供支持。这些标准对于FDA来说，就像是量体裁衣所需要的各种“尺子”，为其执法提供方方面面的。美国药典委员会（USP）就是提供这些尺子的重要科学机构之一，USP发布的食品和药品质量标准、在140余个国家使用、部分标准获得39个国家政府的认可。

    那么，美国药典委员会积累制定了哪些标准？其标准制定如何做到科学有效及时？能为产业界提供什么支持？科技日报记者就此采访了美国药典委员会食品标准总监马库斯·力浦博士和该机构专家志愿者团队重要成员、中国工程院院士陈君石博士，深入解答上述疑问。

    11位医生创建了一个“标准”王国

    所谓“标准”，就是固定的参照坐标体系，包括文字标准和实物标准。比如说，在现实生活中，我们都知道“1米”这一长度标准，那么，“1米”这两个字就是文字标准，而拿在手里的1米长的尺子即为实物标准，文字和实物放在一起方能供使用者参照使用，缺一不可。

    随着西方医疗体系的建立以及现代医药学的深入发展，对各类药品的成分、规格、质量、纯度甚至包装和标签的准确定义，成为医药生产领域必然面临的基础性课题。1820年，11位美国医生共同发起成立了一个自筹资金的非盈利性质组织——美国药典委员会，旨在通过建立公共标准和相关服务来帮助确保药品和食品的质量、安全性和效用，进而改善公众健康状况。

    zui初，他们在*本《美国药典》中只描述了217个药物标准，此后经过近两个世纪的积累、沉淀和修订，到2014年，《美国药典—国家处方集》提供的药用成分和制剂等标准达到了4900多种。

    1906年《美国联邦食品药品法案》及1938年《联邦食品、药品、化妆品法案》均认可用于药物效力、质量、纯度的《美国药典》和《国家处方集》作为美国国家法定标准；1906年FDA成立后，要求在美国生产和销售的药品强制执行这些药品标准。现在，这套不断更新的法定药物标准和检测要求的经典文字标准，已经在研究人员、法规监管当局、制药商、配药师、律师、医学院及药学院中广泛使用。

    随着食品安全在范围内成为威胁公众健康的重要因素，美国药典委员会于2006年将美国医学会的《食品化学法典》收购，这是从事食品与饮料生产、成分供应链管理、质量控制和法规事务的企业和监管机构人员的重要参考书，里面提供了超过1200个食品成分标准。其中200多个食品成分标准被引用在FDA各类法规中。

    除文字标准外，制备实物标准品也是委员会的重要工作，多年来，他们提供的3300多种药品和食品相关标准品被140多个国家广泛应用。

    用科学的态度制定科学的标准

    “尺子”一旦确定了，大家都要拿着它去度量。同样道理，标准发布了，就会成为整个产业链条的“基因”，药品成分和比例能否合乎比例，辅料是否达到了要求，杂质有没有控制在zui低标准以下，食品添加剂的浓度和纯度如何，质量能否通过独立第三方的实验室样本检测，等等一系列保障药品和食品安全底线的措施，都能在产品链条的生产源头被有效控制。

    由此看来，这把“尺子”作为一种通用工具，必须经得起理论和实践的检验，事实上，美国药典委员会也是这么做的。

    陈君石院士在接受采访时说，“制定标准是一件非常严肃的事情”。拿他所在的USP食品成分专家委员会分会举例，来自的数十位该领域科学家，每年都要举行一次专家大会，针对需要增加和更新的标准展开充分讨论并进行投票表决。

    通常，科学家们在会前会召开电视会议，提前拿到分会提出的新增或修订标准草案，发放议题后，所有参与讨论的科学家会通过电子邮件详细表达对此议题的专业性意见，分会汇总后，在专家大会上逐项进行表决，只有获得半数以上同意票数，标准才能被确定并收入《食品化学法典》。“所有专家都是享有盛誉的科学家，他们的意见并不掺杂任何与自身利益相关的因素，因此确保了标准的客观性。”力浦博士说。

    对待文字标准如此，在实际操作层面，委员会在美国以外的很多国家和地区建立了检测实验室，比如在中国上海外高桥自贸区建立的1万平方米总部，包括微生物实验室、化学实验室和生物实验室等在内的实验室总面积就达到了一半以上。

    美国药典委员会除了为食品和药品产业界提供标准和标准品、第三方认证和检测服务以外，陈君石院士透露，“USP和国家食品安全风险评估中心还一道合作，致力于整体行业的能力建设，邀请中外专家就食品成分检测与应对掺假问题等专题在北京和上海举办了研讨会和培训班”。

    与舌尖上的中国渊源深远

    美国药典委员会在有880多名享有盛誉的科学家作为志愿者参与标准制定，其中，中国科学家志愿者的数量仅次于印度，为美国药典委员会作出了不容忽视的贡献。

    美国药典委员会与中国的渊源由来已久，早在1923年，《美国药典——国家处方集》就被翻译成中文版，新中国成立以后，从1990年美国药典委员会访问中国药典委员会开始，逐步开展了一系列卓有成效的合作。自从2007年该机构中国区总部成立以来，更是先后与中国国家药典委员会、中国食品药品检定研究院以及中国国家食品安全风险评估中心在内的多个机构签署了合作备忘录，将制定标准的相关经验与中国科研实力结合。

    迄今为止，我国已有37个科学家成为USP标准制定的专家志愿者，陈君石院士就是其中之一。“实际上，中国从《食品化学法典》中颇有受益。”他介绍道，由于我国管理体制曾经出现过空白期，食品添加剂行业一度没有系统的质量标准，后来卫生部委托食品添加剂学会和中国疾控中心营养研究所共同制定食品添加剂质量标准，标准起草小组很大程度上借鉴了《食品化学法典》，才确立了现在通行的国家食品添加剂质量标准。

    但陈君石院士特别强调，这里说的质量标准是指食物原料的质量、规格、纯度、杂质及检测方法等，并非食品的安全标准（某种原料在哪些食品中允许添加以及添加比例）。“质量标准和安全标准虽然是*不同的两个体系，但都与消费者的健康和信心息息相关，尤其在食品安全成为面临的共同威胁的形势下。”力浦博士认为，建立并执行化食品质量标准，需要产业链上下游包括标准制定者、原辅料提供商、食品生产企业、政府监管部门甚至法律事务机构等所有环节的共同努力。

    近日，出席中国食品安全与质量控制会议的美国药典委员会宣布，将于今年年底发布一份针对食品成分掺假脆弱性评估的指导文件，有助于鉴定食品造假中的特定成分并发现供应链中的潜在威胁。另外，其用于监测食品造假的大规模公共数据库收录了2100份食品造假记录，有助于确保品牌和消费者不受食品掺假的危害。

    “我们会一如既往，把锻造尺子的神圣工作继续下去，当然前提是用科学的手段保持其客观性。”力浦博士说。

(来源：科技日报)