热点 | 根据《中国药典》2025年版标准分析乳糖

2026年09月09日 17:58 来源：广州绿百草科学仪器有限公司

背景信息

提到乳糖（Lactose），很多人首先想到的是牛奶中的天然糖分。然而在制药行业中，乳糖还有另一个重要身份——药用辅料。

乳糖被中国药典收载为药用辅料，广泛应用于片剂、胶囊剂等制剂的生产，是目前使用广泛的药用辅料之一。

对于制药企业而言，乳糖不仅是常见的辅料，更是质量控制的重要检测对象。

因此，乳糖分析方法广泛应用于药用辅料生产企业、制药企业QC实验室、药品检验机构、CRO检测机构以及药典方法开发与验证实验室。

色谱柱介绍

Shodex HILICpak VG-50系列是在聚合物基质填料上键合了氨基的亲水性相互作用 (HILIC)色谱柱。适用于糖和糖醇的分析。

分析实例

- 样品信息

10 μL，5 mg/mL 蔗糖 + 乳糖，溶解于50% 乙腈中。

- 实验谱图

* 本图谱代表一次实验结果，仅供参考。

* 若长时间分析，建议搭配保护柱VG-50G 4A使用。

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- 分析条件

订货号：F7630100

色谱柱：Shodex HILICpak VG-50 4E

规格：4.6 mm I.D. x 250 mm, 5 μm

检测器：RI (30 ℃)

- 分析结果

《中国药典》2025版*四部规定，使用高效液相色谱法测定乳糖的含量，指定的色谱柱要求为：氨基键合硅胶或氨基键合聚合物为填充物的色谱柱。药典中要求，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应不小于1.5。使用HILICpak VG-50 4E色谱柱进行分析，可以满足药典的要求。

- 注意事项

本实验需要升温使用：在0.2mL/min低流速下开启柱温，等到温度升上去后，再将流速逐步调节至使用流速。分析结束时千万不能高温停泵，应该先逐步将流速降低至0.2mL/min，关闭柱温，等温度恢复至室温后，再关闭流速。

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注：本文转自Shodex。

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